Tafamidis (Vyndaqel): para que serve, preço, SUS e cobertura pelo plano de saúde

O tafamidis é o medicamento aprovado no Brasil para tratar a amiloidose associada à transtirretina, conhecida pela sigla ATTR, e quem recebe a prescrição logo se depara com a pergunta sobre quem paga o tratamento, já que a caixa tem preço máximo de dezenas de milhares de reais e o remédio é tomado em casa, uma vez ao dia.

Este texto explica o que a Anvisa aprovou, quanto o medicamento custa pela tabela oficial, como o SUS o fornece e o que a Lei nº 9.656/1998, a ANS e o Superior Tribunal de Justiça dizem sobre a cobertura pelo plano de saúde.

O que é o tafamidis e para que a Anvisa o aprovou

O tafamidis é um estabilizador da transtirretina, proteína produzida no fígado, e tem no Brasil duas apresentações da Pfizer com registro na Anvisa, o Vyndaqel (tafamidis meglumina 20 mg) e o Vynkella (tafamidis 61 mg), ambas para a amiloidose associada à transtirretina.

A bula do Vyndaqel explica a doença em termos simples: "Em pacientes com amiloidose, a transtirretina se quebra para formar fibras chamadas amiloide", que se acumulam nos nervos, causando a polineuropatia (ATTR-PN), ou no coração, causando a cardiomiopatia (ATTR-CM), e o medicamento "pode evitar que a transtirretina se quebre e forme o amiloide". A forma cardíaca pode ser hereditária ou selvagem, esta última também chamada, no relatório da Conitec, de adquirida ou senil.

O Vyndaqel tem duas indicações na bula aprovada pela Anvisa em 22 de outubro de 2025. Na dose de 20 mg por dia, é indicado para a polineuropatia sintomática, em estágio inicial ou intermediário, "para atrasar o comprometimento neurológico periférico", e na dose de 80 mg por dia, tomada em quatro cápsulas de 20 mg, para a cardiomiopatia do tipo selvagem ou hereditária, "para reduzir mortalidade por todas as causas e hospitalização relacionada a doenças cardiovasculares".

O Vynkella, cujo registro foi aprovado pela Anvisa em 16 de novembro de 2022, é indicado só para a cardiomiopatia, em uma cápsula de 61 mg por dia, e a bula esclarece que cada cápsula de 61 mg é bioequivalente a 80 mg de tafamidis meglumina, mas "não é intercambiável por mg". Por isso não existe Vyndaqel de 61 mg: o produto de 61 mg é o Vynkella, que nos Estados Unidos foi aprovado com o nome Vyndamax.

Quanto custa o tafamidis

O preço do tafamidis tem teto fixado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), e na lista publicada em 9 de outubro de 2026 o preço máximo ao consumidor da caixa com 30 cápsulas vai de R$ 43.381,52 a R$ 46.761,91 no Vyndaqel e de R$ 79.636,10 a R$ 85.841,50 no Vynkella, conforme a alíquota de ICMS, de 17% a 23%.

A própria lista define o preço máximo ao consumidor como "o preço a ser praticado pelo comércio varejista de medicamentos, ou seja, farmácias e drogarias", de modo que o valor cobrado no balcão pode ser menor que o teto. Na dose da bula para a cardiomiopatia, um mês de tratamento corresponde a uma caixa de 30 cápsulas de Vynkella ou a uma caixa de 120 cápsulas de Vyndaqel, cujo teto vai de R$ 173.526,21 a R$ 187.047,75.

O tafamidis no SUS

O SUS incorporou o tafamidis 61 mg pela Portaria SECTICS/MS nº 26, de 19 de junho de 2024, para pacientes acima de 60 anos com cardiomiopatia amiloide associada à transtirretina, selvagem ou hereditária, em classe NYHA II ou III, e o protocolo clínico aprovado em 2025 prevê também o tafamidis meglumina 20 mg na polineuropatia hereditária em estágio inicial.

A incorporação para a cardiomiopatia só veio no terceiro pedido. O tafamidis meglumina foi avaliado pela Conitec em 2021 e em 2022, e nas duas vezes, segundo o relatório de 2024, "considerou-se que apresentava um alto preço proposto para incorporação e evidências científicas pouco robustas", com a recusa de 2022 formalizada na Portaria SCTIE/MS nº 177. Em 2024, com nova proposta de preço para a cápsula de 61 mg, a Conitec recomendou a incorporação, e na recomendação final "reforçou-se que não há alternativa de tratamento específico para essa população no SUS". A portaria foi publicada no Diário Oficial da União de 21 de junho de 2024 e deu às áreas técnicas do Ministério da Saúde o prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta.

O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas das Amiloidoses Associadas à Transtirretina foi aprovado pela Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 12, de 24 de julho de 2025, e substituiu o protocolo de 2018, que tratava só da polineuropatia. Pelo novo protocolo, o tafamidis 61 mg é recomendado na cardiomiopatia, nos mesmos critérios da incorporação, e o tafamidis meglumina 20 mg na polineuropatia hereditária de pacientes adultos sintomáticos "em estágio inicial (estágio I da escala de Coutinho) e não submetidos a transplante hepático".

O pedido segue os critérios do protocolo e os documentos que a secretaria de saúde do estado exige para abrir o processo. No Rio de Janeiro, por exemplo, o Informe nº 04/2026 da coordenação do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica da Secretaria de Estado de Saúde informou a incorporação do tafamidis 61 mg no Grupo 1A e que os cadastros para a solicitação já estavam sendo aceitos.

O tafamidis está no rol da ANS?

O tafamidis não está no rol da ANS, que, na versão em vigor desde 3 de novembro de 2026 (RN nº 681/2026), não lista nenhum medicamento para a amiloidose ATTR e só cobre, ligados à doença, exames de laboratório, um deles com diretriz de utilização própria.

No Anexo I da RN nº 465/2021, que é a lista de cobertura obrigatória, a linha "AMILOIDOSE - TTR" é um exame do subgrupo de bioquímica, com cobertura nos planos ambulatoriais, hospitalares e de referência. No Anexo II, a diretriz 110.3, de amiloidose familiar, regula a análise molecular de DNA, inclusive para o familiar assintomático de primeiro ou segundo grau de um caso confirmado. Nenhum dos dois anexos menciona o tafamidis.

A ANS divulga a lista das propostas de atualização do rol, e a versão atualizada em 14 de outubro de 2026 não traz o tafamidis, mas a própria planilha avisa que contém só as propostas "com análise de elegibilidade concluída", sem as que estão em análise de elegibilidade ou foram consideradas inelegíveis.

A Lei nº 9.656/1998 determina que as tecnologias recomendadas pela Conitec e já incorporadas ao SUS "serão incluídas no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar no prazo de até 60 (sessenta) dias" (art. 10, § 10), e a incorporação do tafamidis 61 mg foi publicada em junho de 2024, mas o Anexo I vigente não o lista. A mesma lei, no art. 10, VI, exclui da cobertura obrigatória o medicamento para tratamento domiciliar, e é essa exclusão, mais do que a ausência na lista, que concentra a discussão sobre o tafamidis no plano de saúde. Para os tratamentos que não são de uso domiciliar, a cobertura fora do rol segue as regras explicadas no texto sobre o rol da ANS.

A regra do medicamento de uso domiciliar

A Lei nº 9.656/1998 exclui do plano-referência o "fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar", com ressalva para os antineoplásicos de uso oral e os medicamentos ligados a eles, e a ANS define como domiciliar o medicamento prescrito para administração fora de unidade de saúde.

As ressalvas do art. 10, VI, remetem ao art. 12, que obriga o plano ambulatorial a cobrir os "tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral, incluindo medicamentos para o controle de efeitos adversos relacionados ao tratamento e adjuvantes", e o plano hospitalar a cobrir os antineoplásicos orais ligados à continuidade da internação. A RN nº 465/2021 repete a exclusão e define o medicamento domiciliar como "aqueles prescritos pelo médico assistente para administração em ambiente externo ao de unidade de saúde" (art. 17, parágrafo único, VI). Pela bula, o tafamidis é cápsula de uso oral, tomada uma vez ao dia, o que o põe nessa definição.

A exclusão tem limites que importam para quem usa o tafamidis. A RN nº 465/2021 permite que a operadora ofereça "cobertura maior do que a obrigatória, por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual" (art. 2º), e por isso o contrato precisa ser lido. Quando a operadora oferece internação domiciliar em substituição à hospitalar, valem as regras da internação (art. 13), e o STJ já decidiu que "a cobertura será obrigatória se a medicação, embora de uso domiciliar, for administrada durante a internação domiciliar substitutiva da hospitalar".

Também não entram na exclusão os produtos que não são medicamentos. No Tema Repetitivo 1.316, o STJ fixou que "O sistema de infusão contínua de insulina não se enquadra nas exceções dos incisos VI e VII do art. 10 da Lei 9.656/98", e em outubro de 2026 aplicou o mesmo raciocínio ao sensor de glicose, que "não pode ser classificado como medicamento de uso domiciliar ou órtese" (REsp 2.263.523/SP). O tafamidis, porém, tem registro e bula de medicamento, e essa distinção não o alcança.

O que o STJ decide sobre medicamento de uso domiciliar

O STJ considera lícita a exclusão do medicamento de uso domiciliar, salvo os antineoplásicos orais, a medicação assistida em home care e os que o rol inclui para esse fim, e manteve esse entendimento em 2026, depois do julgamento da ADI 7265 pelo STF.

A orientação foi firmada pela Segunda Seção em 2022, no AgInt nos EREsp 1.895.659/PR: "é lícita a exclusão, na Saúde Suplementar, do fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, isto é, aqueles prescritos pelo médico assistente para administração em ambiente externo ao de unidade de saúde, salvo os antineoplásicos orais (e correlacionados), a medicação assistida (home care) e os incluídos no rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) para esse fim". Antes, no REsp 1.692.938/SP, de 2021, a Terceira Turma registrou que a lei não impede a oferta desse medicamento pela operadora "(i) por liberalidade; (ii) por meio de previsão no contrato principal do próprio plano de saúde ou (iii) mediante contratação acessória de caráter facultativo".

Depois da Lei nº 14.454/2022, que incluiu no art. 10 o § 13, sobre a cobertura de tratamento fora do rol, a Terceira Turma decidiu, no REsp 2.071.955/RS, em março de 2024, que a operadora não pode "ser obrigada à cobertura de medicamento de uso domiciliar, ainda que preenchidos os requisitos do § 13 do art. 10 da Lei 9.656/1998". Em junho de 2025, num caso de canabidiol, a mesma Turma reconheceu que havia na jurisprudência do STJ "julgados no sentido de impor a sua cobertura à operadora do plano de saúde", citando o AgInt no REsp 2.107.501/SP, o AgInt nos EDcl no REsp 2.107.741/SP, o REsp 2.128.977/SP e o REsp 2.130.379/SP, todos de 2024, mas afastou a obrigação ao examinar a forma de uso, porque "o que caracteriza o medicamento como de uso domiciliar é a sua forma de administração", e ressalvou a cobertura quando o medicamento exige "a intervenção ou supervisão direta de profissional de saúde habilitado".

As decisões posteriores à ADI 7265, de 18 de setembro de 2025, seguiram a mesma linha. A Quarta Turma, em fevereiro de 2026, negou o custeio de um medicamento à base de canabidiol, de importação autorizada pela Anvisa, por ser de uso domiciliar, e a Terceira Turma, em maio de 2026, no REsp 2.210.061/RJ, decidiu que "A operadora de plano de saúde não pode ser obrigada a custear medicamento à base de canabidiol, de uso domiciliar e não antineoplásico, não incluído no rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar da ANS, ainda que a prescrição médica atenda aos requisitos do § 13 do art. 10 da Lei n. 9.656/1998". Nenhuma dessas decisões é recurso repetitivo, e o Informativo de Jurisprudência do STJ não traz, até novembro de 2026, decisão sobre o tafamidis.

A decisão do STF sobre o rol (ADI 7265) e o tafamidis

A ADI 7265 fixou cinco requisitos cumulativos para a cobertura de tratamento fora do rol, mas a tese do STF trata do § 13 do art. 10 e não menciona a exclusão do uso domiciliar, que o STJ, depois dela, continua aplicando aos medicamentos tomados em casa.

Pela tese fixada em 18 de setembro de 2025, a operadora deve autorizar o tratamento fora do rol "desde que preenchidos, cumulativamente", os seguintes requisitos:

1. prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado;
2. inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol;
3. ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol;
4. comprovação de eficácia e segurança do tratamento "à luz da medicina baseada em evidências de alto grau ou ATS, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível";
5. existência de registro na Anvisa.

No caso do tafamidis, alguns desses pontos têm resposta em documento público. O registro na Anvisa existe para as duas apresentações, e o rol não lista outro medicamento para a amiloidose ATTR. Sobre a evidência, o relatório da Conitec de 2024, ao avaliar o uso em pacientes acima de 60 anos com cardiomiopatia em classe NYHA II ou III a partir de um ensaio clínico randomizado de fase 3, concluiu que "As evidências analisadas, de acordo com a ferramenta GRADE, foram identificadas de qualidade alta e moderada". Sobre a ANS, a lista pública de propostas não traz o tafamidis, mas, como visto, ela não inclui as propostas em análise de elegibilidade ou inelegíveis.

A tese também diz que a ausência no rol "impede, como regra geral, a sua concessão judicial", salvo quando cumpridos os requisitos, e obriga o juiz a consultar o NATJUS ou quem tenha conhecimento técnico, "não podendo fundamentar sua decisão apenas em prescrição, relatório ou laudo médico apresentado pela parte". Para o medicamento de uso domiciliar, há ainda a interpretação do STJ de que a regra da cobertura fora do rol "não afasta as exceções excludentes de cobertura previstas nos incisos do caput do art. 10", firmada pela Terceira Turma em maio de 2026, depois da decisão do STF.

O que fazer quando o plano nega o tafamidis

Quem recebe a negativa deve exigir a resposta por escrito, conferir no contrato se há cobertura de medicamento de uso domiciliar, verificar se o paciente se enquadra no protocolo do SUS e guardar o relatório médico, porque cada caminho depende de documentos diferentes.

Pela Resolução Normativa nº 623/2024 da ANS, em vigor desde 1º de julho de 2025, a negativa deve ser reduzida a termo e informada ao beneficiário "independentemente de solicitação", com o motivo e a cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifica (art. 14). As solicitações de urgência e emergência "devem ser respondidas imediatamente pela operadora", e as demais, quando a operadora não puder responder de pronto, em até cinco dias úteis (art. 12), sem que valha resposta genérica como "em análise".

O contrato e os aditivos merecem leitura com atenção à cobertura de medicamentos, porque a operadora pode ter assumido cobertura maior do que a obrigatória ou oferecido contratação acessória de medicação domiciliar. No SUS, o pedido do tafamidis 61 mg para a cardiomiopatia, e do tafamidis meglumina 20 mg para a polineuropatia hereditária, segue os critérios do protocolo de 2025 e os documentos que a secretaria de saúde do estado exige.

A negativa do plano pode ser discutida no Judiciário, e a resposta depende do caso: do que diz o contrato, de o medicamento ser usado em internação domiciliar substitutiva, da documentação reunida e de como o juiz aplica os deveres fixados na ADI 7265 e a orientação do STJ, hoje contrária à cobertura obrigatória do medicamento de uso domiciliar. O texto sobre a liminar contra o plano de saúde explica como funciona o pedido de urgência.

Este artigo tem caráter informativo e não substitui a análise individual de cada situação.